PROCEDURĂ din 24 septembrie 2026privind stabilirea cerinţelor de autorizare pentru desfăşurarea practicii de radiologie de diagnostic cu instalaţii radiologice medicale în amplasamente temporare tip container modular, precum şi a cerinţelor privind producerea şi furnizarea containerelor modulare pentru radiologia de diagnostic
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 870 din 19 octombrie 2026Data intrării în vigoare 19-10-2026
Aprobată prin ORDINUL nr. 1.459/160/2026, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 870 din 19 octombrie 2026.Articolul 1
Prezenta procedură stabileşte cerinţele de autorizare pentru desfăşurarea practicii de radiologie de diagnostic cu instalaţii radiologice medicale în amplasamente temporare tip container modular, precum şi cerinţele privind producerea şi furnizarea containerelor modulare pentru radiologia de diagnostic.Articolul 2Desfăşurarea practicii de radiologie de diagnostic cu instalaţii radiologice medicale în amplasamente temporare tip container modular este permisă doar pentru:a) situaţii de urgenţă instituite prin decret prezidenţial datorate pandemiilor, epidemiilor, dezastrelor/calamităţilor naturale, accidente majore cu impact puternic asupra populaţiei;b) situaţii de urgenţă instituite prin decret prezidenţial datorate unui conflict armat, război;c) situaţii administrative temporare justificate în scris de autorităţile competente în domeniu în colaborare cu societăţile profesionale şi cu experţii în protecţie radiologică/experţii în fizică medicală. Justificarea va include beneficiile practicii propuse şi ale soluţiei administrative adoptate în urma evaluării situaţiei existente în conformitate cu prevederile art. 142 din Normele privind cerinţele de bază de securitate radiologică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului educaţiei naţionale, şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 752/3.978/136/2018;d) programe de screening aprobate de Ministerul Sănătăţii.
Articolul 3Containerele modulare pot fi clasificate în:a) fixe - reprezintă unităţi de construcţie prefabricată, formate din module standardizate, care pot fi asamblate pentru a crea structuri mai mari şi sunt proiectate pentru a fi fixate permanent într-o locaţie specifică;b) mobile montate pe camion - aceste unităţi conţin toate echipamentele necesare pentru a opera dispozitivele CT SCAN & RMN. Acestea conţin cameră RMN, CT SCAN (imagine), vestiar, toaletă, recepţie şi cameră pentru acordarea asistenţei medicale;c) relocabile - reprezintă unităţi de construcţie prefabricată, proiectate pentru a fi mutate şi reutilizate în diferite locaţii.Articolul 4(1) În vederea obţinerii autorizaţiei pentru desfăşurarea practicii de radiologie de diagnostic cu instalaţii radiologice medicale în amplasamente temporare tip container modular, producătorul sau furnizorul containerului modular trebuie să emită un raport de conformitate din care să reiasă că produsul îndeplineşte criteriile producătorului instalaţiei radiologice medicale privind:a) asigurarea dimensiunilor optime pentru montarea instalaţiei radiologice medicale;b) asigurarea protecţiei la şocuri şi vibraţiile la transport;c) asigurarea planeităţii podelei;d) asigurarea circuitelor funcţionale pentru pacienţi şi personalul medical;e) asigurarea condiţiilor de habitat, cum ar fi: iluminat, ventilaţie, încălzire;f) dotarea cu dispozitive specifice care să asigure condiţiile de mediu privind umiditatea şi temperatura în incintă şi cu sisteme de alarmare a depăşirii parametrilor recomandaţi de producător în cartea tehnică a instalaţiei radiologice medicale privind umiditatea şi temperatura în incintă;g)
asigurarea controlului infecţiilor asociate asistenţei medicale, prin dotarea cu lămpi ultraviolete sau alte dispozitive specifice;h) asigurarea condiţiilor igienico-sanitare pentru personal şi pacienţi, inclusiv aprovizionarea cu apă potabilă, evacuare ape uzate menajere, organizare evacuare deşeuri;i) asigurarea protecţiei acustice, magnetice şi de radiofrecvenţă;j) asigurarea condiţiilor de siguranţă a circuitelor electrice;k) asigurarea protecţiei radiologice structurale demonstrată prin breviarul de calcul întocmit de un expert în protecţie radiologică sau fizică medicală cu permis de exercitare nivel 3 emis de Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare, denumită în continuare CNCAN.(2) Producătorul sau furnizorul containerului modular transmite raportul de conformitate către producătorul sau furnizorul instalaţiei radiologice medicale, în vederea evaluării tehnice şi avizării ca ansamblu, respectiv ca instalaţie radiologică - container modular.(3)
Producătorul sau furnizorul instalaţiei radiologice medicale transmite raportul de conformitate avizat către unitatea de service autorizată de CNCAN să manipuleze instalaţia radiologică medicală.Articolul 5(1) Practica de radiologie de diagnostic cu instalaţii radiologice medicale în amplasamente temporare tip container modular, desfăşurată în situaţiile prevăzute la art. 2 lit. a)-c), se autorizează de către Ministerul Sănătăţii, denumit în continuare MS, prin laboratorul de igiena radiaţiilor din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, denumit în continuare LIR-DSP, conform prevederilor art. 22^1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 431/2004 privind organizarea şi funcţionarea laboratoarelor şi compartimentelor de igiena radiaţiilor ionizante, aflate în reţeaua MS, cu modificările ulterioare, prin emiterea unei autorizaţii sanitare de funcţionare.(2) Practica de radiologie de diagnostic cu instalaţii radiologice medicale în amplasamente temporare tip container modular, desfăşurată în situaţiile prevăzute la art. 2 lit. a)-c), se autorizează de către CNCAN, conform art. 8 alin. (9) din Legea nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă, reglementarea, autorizarea şi controlul activităţilor nucleare, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, prin emiterea unei autorizaţii de utilizare.(3) Valabilitatea autorizaţiilor specificate la alin. (1) şi (2) este de cel mult 2 ani şi se poate prelungi pentru încă maximum 2 ani doar în situaţia în care se justifică imposibilitatea relocării instalaţiei radiologice medicale, conform prevederilor art. 8 alin. (10) din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.(4) În situaţia prevăzută la art. 2 lit. d), practica de radiologie de diagnostic cu instalaţii radiologice medicale în amplasamente temporare tip container modular se autorizează de către LIRDSP, respectiv de către CNCAN, conform reglementărilor legale în vigoare, până la încetarea programului de screening aprobat de MS.
Articolul 6(1) În scopul eliberării autorizaţiei sanitare de funcţionare a instalaţiilor radiologice medicale în amplasamente temporare tip container modular, unitatea sanitară solicitantă trebuie să transmită LIR-DSP următoarele documente:a) cererea de eliberare a autorizaţiei sanitare de funcţionare, semnată de reprezentantul legal al solicitantului, conform formularului din anexa nr. 1 care face parte integrantă din prezenta procedură;b) documentele care atestă calitatea de persoană legal constituită a solicitantului;c) justificarea şi încadrarea în una dintre situaţiile prevăzute la art. 2 privind necesitatea instalării şi funcţionării în amplasamente temporare tip container modular a instalaţiilor radiologice medicale pentru desfăşurarea practicii de radiologie de diagnostic, avizată de expertul în protecţie radiologică sau expertul în fizică medicală şi semnată de reprezentantul legal al solicitantului;d) documentele din care să reiasă plata tarifului, conform listei tarifelor pentru prestaţiile în domeniul sănătăţii publice, efectuate la nivelul direcţiilor de sănătate publică şi Institutului Naţional de Sănătate Publică, conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 2.459/2022 privind aprobarea Listei tarifelor pentru prestaţiile în domeniul sănătăţii publice efectuate la nivelul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi de către Institutul Naţional de Sănătate Publică, cu modificările ulterioare;e) documentaţia tehnică de autorizare întocmită conform prevederilor Normelor sanitare de bază pentru desfăşurarea în siguranţă a activităţilor din domeniul radiaţiilor ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 811/2025;
f) certificatul de urbanism pentru containerul modular ca amplasament temporar, autorizaţie de construire temporară, după caz;g) protocoalele stabilite la nivel internaţional, aplicabile în situaţii pandemice, în cazul examinărilor CT/RX din perspectiva managementului dozei de radiaţie la pacient;h) raportul de conformitate emis de producătorul sau furnizorul containerului modular şi avizat de către producătorul şi furnizorul instalaţiei radiologice medicale, conform prevederilor art. 4;i) recomandările Comisiei de radiologie-imagistică medicală şi medicină nucleară din cadrul MS privind practica radiologică în contextul special al uneia dintre situaţiile prevăzute la art. 2.(2) În scopul eliberării autorizaţiei de utilizare, unitatea sanitară solicitantă trebuie să transmită următoarele documente pe portalul CNCAN, la secţiunea autorizare utilizare:a) cererea de eliberare a autorizaţiei de utilizare, semnată de reprezentantul legal al solicitantului, conform formularului din anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezenta procedură;b) documentele care atestă calitatea de persoană legal constituită a solicitantului, în copie;
c) declaraţia semnată de expertul în protecţie radiologică sau expertul în fizică medicală, cu permis de exercitare nivel 3 valabil emis de CNCAN, pentru practica care face obiectul autorizării;d) justificarea şi încadrarea în una dintre situaţiile prevăzute la art. 2 privind necesitatea instalării şi utilizării în amplasamente temporare tip container modular a instalaţiilor radiologice medicale pentru desfăşurarea practicii de radiologie de diagnostic, avizată de expertul în protecţie radiologică sau expertul în fizică medicală şi semnată de reprezentantul legal al solicitantului;e) documentele care atestă plata tarifului de autorizare, conform Hotărârii Guvernului nr. 712/2009 pentru aprobarea Regulamentului privind taxele şi tarifele pentru autorizarea şi controlul activităţilor nucleare şi pentru modificarea unor acte normative privind taxe şi tarife percepute pentru unele prestări de servicii, cu modificările ulterioare;f) documentaţia tehnică de autorizare întocmită conform prevederilor art. 44 alin. (2) şi art. 47 alin. (3) din Normele privind procedurile de autorizare, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 155/2018 pentru practica de diagnostic din cadrul expunerilor medicale.(3) Documentaţia tehnică prevăzută la alin. (2) lit. f) trebuie să fie însoţită de următoarele documente şi informaţii:a) raportul de conformitate emis de producătorul sau furnizorul containerului modular şi avizat de către producătorul şi furnizorul instalaţiei radiologice medicale, conform prevederilor art. 4;b)
copiile autorizaţiilor emise de alte autorităţi competente, conform prevederilor legale în vigoare, cum ar fi: autorizaţia sanitară de funcţionare, emisă de LIR-DSP, alte avize, după caz;c) recomandările Comisiei de radiologie-imagistică medicală şi medicină nucleară din cadrul MS privind practica radiologică în contextul special al uneia dintre situaţiile prevăzute la art. 2;d) precizarea modalităţii de arhivare a imaginilor şi de comunicare cu sistemul informatic din cadrul unităţii sanitare;e) testele de control al calităţii recomandate de producător pentru instalaţia radiologică medicală montată în amplasamentul temporar;f) procedură/plan de răspuns la urgenţele radiologice întocmită/întocmit conform Normelor privind prevenirea, pregătirea şi răspunsul în caz de situaţii de urgenţă pentru categoria de pregătire pentru urgenţă IV şi categoria de pregătire pentru urgenţă VI, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 147/2018; titularul autorizaţiei trebuie să consulte un expert în protecţie radiologică pentru elaborarea şi avizarea procedurii/planului de răspuns la situaţii de urgenţă de către CNCAN.Articolul 7
Titularul autorizaţiei trebuie să respecte prevederile legale specifice practicii de radiologie de diagnostic, prevăzute în Normele privind cerinţele de bază de securitate radiologică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului educaţiei naţionale şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 752/3.978/136/2018, în Normele privind procedurile de autorizare, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 155/2018, Normele de securitate radiologică în practicile de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 186/2022, şi în Normele sanitare de bază pentru desfăşurarea în siguranţă a activităţilor din domeniul radiaţiilor ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 811/2025.Articolul 8(1) Evaluarea documentaţiei prevăzute la art. 6 se realizează de către LIR-DSP şi CNCAN.(2) Evaluarea menţionată la alin. (1) se realizează în funcţie de complexitatea surselor de radiaţii şi se finalizează fie cu eliberarea autorizaţiei sanitare de funcţionare, fie cu o notificare motivată de respingere a solicitării, în cazul în care se apreciază că justificarea nu este temeinică şi/sau solicitantul nu îndeplineşte cerinţele de autorizare.(3) În situaţia în care cererea de autorizare a fost respinsă, potrivit alin. (2), întreaga documentaţie transmisă nu se returnează solicitantului, iar acesta nu poate invoca folosirea acesteia pentru obţinerea unui alt certificat de înregistrare sau a unei alte autorizaţii.Articolul 9
(1) Orice modificare a condiţiilor existente la data emiterii autorizaţiei sanitare de funcţionare trebuie notificată în prealabil LIR-DSP.(2) Documentaţia tehnică pentru modificarea autorizaţiei sanitare de funcţionare trebuie întocmită şi transmisă LIR-DSP conform prevederilor Normelor sanitare de bază pentru desfăşurarea în siguranţă a activităţilor din domeniul radiaţiilor ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 811/2025.Articolul 10(1) Modificarea autorizaţiei de utilizare trebuie solicitată pe portalul CNCAN în situaţiile prevăzute de art. 53 din Normele privind procedurile de autorizare, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 155/2018.(2) Documentaţia tehnică pentru modificarea autorizaţiei trebuie să respecte prevederile art. 55-58 din Normele privind procedurile de autorizare, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 155/2018.
Articolul 11La expirarea valabilităţii autorizaţiei sanitare de funcţionare, titularul acesteia va transmite către structura de specialitate din cadrul MS şi către CNCAN un raport de activitate în cadrul practicii de radiologie de diagnostic cu instalaţii radiologice medicale în amplasamente temporare tip container modular, ce are drept scop îmbunătăţirea continuă la nivel naţional a calităţii serviciilor de sănătate şi a siguranţei asistenţei medicale, precum şi identificarea bunelor practici.Articolul 12În cazul în care titularul autorizaţiei nu se mai află în niciuna dintre situaţiile prevăzute la art. 2, acesta are obligaţia de a reloca instalaţia într-un spaţiu special amenajat, cu respectarea prevederilor legale aplicabile.Anexa nr. 1la procedurăModel de formular pentru cererea de eliberare a autorizaţiei sanitare de funcţionareNr. de înregistrare/dataCătre LIR-DSPCEREREde eliberare a autorizaţiei sanitare de funcţionare
Denumirea solicitantului:Adresa sediului social: telefon, fax, e-mail:Actul normativ în baza căruia este legal constituită, nr. de înregistrare la oficiul registrului comerţului şi data înregistrării, nr. de înregistrare în Registrul unic al cabinetelor medicale şi data înregistrării, după caz:Adresa punctului de lucru - amplasament temporar tip container modular:Adresa poştală la care poate fi trimisă corespondenţa:Tipul activităţii desfăşurate în cadrul practicii pentru care se solicită autorizare de funcţionare:a) instalaţii radiologice: tipul, denumirea comercială, numărul, modelul, parametrii maximi (tensiunea - kV şi curentul - mA în tubul RX), producător, furnizor, nr. autorizaţiei de furnizare/autorizaţiei de securitate radiologică pentru produs şi data eliberării(Se vor completa datele de mai sus pentru fiecare instalaţie RX.)b) amplasament temporar, tip container, producătorReprezentantul legal al solicitantului (numele, prenumele, funcţia, tel./e-mail):Persoana de contact cu LIR-DSP pentru furnizarea de informaţii suplimentare, dacă este cazul (numele, prenumele, funcţia, telefon, e-mail):Alte informaţii, dacă este cazul:Lista cu documentele care se anexează la cerere:Semnătura reprezentantului legal al solicitantului
Anexa nr. 2la procedurăModel de formular pentru cererea de eliberare a autorizaţiei de utilizareNr. de înregistrare/dataCătre CNCANCEREREde eliberare a autorizaţiei de utilizareDenumirea solicitantului:Adresa sediului social: telefon, fax, e-mail:Actul normativ în baza căruia este legal constituită, nr. de înregistrare la oficiul registrului comerţului şi data înregistrării, nr. de înregistrare în Registrul unic al cabinetelor medicale şi data înregistrării, după caz:Adresa punctului de lucru - amplasament temporar tip container modularAdresa poştală la care poate fi trimisă corespondenţa:Tipul activităţii desfăşurate în cadrul practicii pentru care se solicită autorizare:a) instalaţii radiologice: tipul, denumirea comercială, numărul, modelul, parametrii maximi (tensiunea - kV şi curentul - mA în tubul RX), producător, furnizor, nr. autorizaţiei de furnizare/autorizaţiei de securitate radiologică pentru produs şi data eliberării(Se vor completa datele de mai sus pentru fiecare instalaţie RX.)b) amplasament temporar, tip container, producător
c) precizări privind perioada în care se va desfăşura practica de radiologie de diagnostic în amplasament temporar tip container şi data estimată a relocării instalaţiei radiologiceReprezentantul legal al solicitantului (numele, prenumele, funcţia, tel./e-mail):Persoana de contact cu CNCAN pentru furnizarea de informaţii suplimentare, dacă este cazul (numele, prenumele, funcţia, telefon, e-mail):Expertul în protecţie radiologică/Expertul în fizică medicală (numele, prenumele, nr. permisului de exercitare şi data eliberării, telefon, e-mail):Responsabilul cu protecţia radiologică (numele, prenumele, funcţia, nr. permisului de exercitare şi data eliberării, telefon, e-mail):Alte informaţii dacă este cazul:Lista cu documentele care se anexează la cerere:Semnătura reprezentantului legal al solicitantului-------
| EMITENT |
Aprobată prin ORDINUL nr. 1.459/160/2026, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 870 din 19 octombrie 2026.Articolul 1
Prezenta formă este valabilă începând cu data de 19-10-2026 până la data de 19-10-2026
