ORDIN nr. 968 din 12 octombrie 2026privind modificarea şi completarea Normei sanitar-veterinare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce priveşte autorizaţiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice şi farmacovigilenţa produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 59/2022
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 866 din 16 octombrie 2026Data intrării în vigoare 16-10-2026
Văzând Referatul de aprobare nr. 1.173 din 1.10.2026, întocmit de Direcţia coordonare laboratoare şi produse medicinale veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 3 alin. (3) şi art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:Articolul INorma sanitar-veterinară pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce priveşte autorizaţiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice şi farmacovigilenţa produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 59/2022, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 470 din 11 mai 2022, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La articolul 25^1, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:(3) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin direcţia de specialitate, evaluează documentaţia transmisă de către solicitant şi eliberează autorizaţia de distribuţie temporară a produselor medicinale veterinare sau respinge solicitarea acesteia, în termenul prevăzut la alin. (5).2. La articolul 25^1, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (3^1), cu următorul cuprins:(3^1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor poate respinge solicitarea autorizaţiei de distribuţie temporară a produselor medicinale veterinare imunologice şi în situaţiile prevăzute la art. 110 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6.3. La articolul 25^2, după alineatul (2) se introduc patru noi alineate, alineatele (3)-(6), cu următorul cuprins:(3) Prin excepţie de la prevederile alin. (1) şi (2), în situaţii epidemiologice excepţionale legate de evoluţia unor boli din lista A sau emergente, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pot achiziţiona şi utiliza produse medicinale veterinare imunologice care nu sunt autorizate în cadrul Uniunii, destinate utilizării în cadrul programelor de imunizare activă a animalelor, pentru care Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor emite autorizaţii de distribuţie temporară, conform prevederilor de la art. 25^1.(4) În cazul emiterii autorizaţiilor de distribuţie temporară prevăzute la alin. (3), Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor informează Comisia Europeană fără întârziere, conform prevederilor art. 110 alin. (4) din Regulamentul (UE) 2019/6.
(5) În situaţiile prevăzute la alin. (3), prin excepţie de la prevederile art. 25^1 alin. (8), Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor poate emite autorizaţii de distribuţie temporară la solicitarea mai multor distribuitori pentru produse medicinale veterinare imunologice cu aceeaşi indicaţie terapeutică, cu respectarea prevederilor de la art. 25^1 alin. (4) şi (5), perioada de valabilitate a acestor autorizaţii fiind determinată de programele de vaccinare aprobate.(6) Prin excepţie de la prevederile art. 25^1 alin. (4) lit. d), în cazul produselor medicinale veterinare imunologice care nu sunt autorizate în cadrul Uniunii, donate de către Comisia Europeană, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor nu percepe taxe pentru emiterea autorizaţiilor de distribuţie temporară.Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
Alexandru Nicolae BociuBucureşti, 12 octombrie 2026.Nr. 968.-----
| EMITENT |
Văzând Referatul de aprobare nr. 1.173 din 1.10.2026, întocmit de Direcţia coordonare laboratoare şi produse medicinale veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 3 alin. (3) şi art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:Articolul INorma sanitar-veterinară pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce priveşte autorizaţiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice şi farmacovigilenţa produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 59/2022, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 470 din 11 mai 2022, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La articolul 25^1, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:(3) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin direcţia de specialitate, evaluează documentaţia transmisă de către solicitant şi eliberează autorizaţia de distribuţie temporară a produselor medicinale veterinare sau respinge solicitarea acesteia, în termenul prevăzut la alin. (5).2. La articolul 25^1, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (3^1), cu următorul cuprins:(3^1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor poate respinge solicitarea autorizaţiei de distribuţie temporară a produselor medicinale veterinare imunologice şi în situaţiile prevăzute la art. 110 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6.3. La articolul 25^2, după alineatul (2) se introduc patru noi alineate, alineatele (3)-(6), cu următorul cuprins:(3) Prin excepţie de la prevederile alin. (1) şi (2), în situaţii epidemiologice excepţionale legate de evoluţia unor boli din lista A sau emergente, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pot achiziţiona şi utiliza produse medicinale veterinare imunologice care nu sunt autorizate în cadrul Uniunii, destinate utilizării în cadrul programelor de imunizare activă a animalelor, pentru care Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor emite autorizaţii de distribuţie temporară, conform prevederilor de la art. 25^1.(4) În cazul emiterii autorizaţiilor de distribuţie temporară prevăzute la alin. (3), Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor informează Comisia Europeană fără întârziere, conform prevederilor art. 110 alin. (4) din Regulamentul (UE) 2019/6.
Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
Alexandru Nicolae BociuBucureşti, 12 octombrie 2026.Nr. 968.-----
Prezenta formă este valabilă începând cu data de 16-10-2026 până la data de 16-10-2026
